Als u een geneesmiddel neemt, is uw eerste reflex dan om de bijsluiter te lezen? Dat is een goede gewoonte. Maar het niet-geregistreerd gebruik van geneesmiddelen is wijd verspreid. Een woordje uitleg.
Wat betekent niet-geregistreerd gebruik of off-label use?
Het niet-geregistreerd gebruik van een geneesmiddel is het gebruik van een geneesmiddel voor een andere ziekte of een andere categorie van mensen als wat in de bijsluiter vermeld staat. Laten we de weg die een geneesmiddel aflegt eens van dichterbij bekijken. Om toelating tot commercialisering van een geneesmiddel te krijgen, moet een firma uitgebreide klinische studies uitvoeren die bewijzen dat de actieve stof geen gevaren inhoudt en doeltreffend is voor een specifieke aandoening bij een specifieke categorie van patiënten. De bijsluiters worden opgesteld op basis van deze studies.
De term niet-geregistreerd betekent dus elk gebruik van een geneesmiddel dat voor het op de markt komt niet voor dat gebruik door een firma getest is. Dat is soms heel gevaarlijk, zoals het geval Mediator bewijst. Dit diabetesmedicijn werd ook gebruikt om af te vallen en heeft zo honderden doden gemaakt. Maar soms is dit niet-geregistreerde gebruik ook pure noodzaak. Zo’n 80% van de geneesmiddelen die kinderartsen voorschrijven, zijn bijvoorbeeld niet geregistreerd. Dat komt omdat klinische studies bij kinderen doen gevaarlijk is en heel duur.
Niet-geregistreerd: de vrijheid van de arts
Het niet-geregistreerde gebruik van een geneesmiddel is dus volkomen legaal. Artsen genieten immers therapeutische vrijheid. Ze mogen met andere woorden bepalen welk geneesmiddel voor een bepaalde patiënt het beste is. Als er geen getest middel bestaat om een patiënt te behandelen, mogen ze andere actieve stoffen uitproberen. Het niet-geregistreerd gebruik appelleert wel aan hun verantwoordelijkheid; de artsen moeten ook handelen op een wetenschappelijke basis. Verder moeten ze hun patiënt ook duidelijk maken dat de farmaceutische firma het middel niet voor dit gebruik voorzien heeft en moeten ze erop toezien dat de patiënt begrijpt wat dat inhoudt. Tot slot moeten ze natuurlijk zijn akkoord krijgen.
KCE Report 252Bs